Pfizer è tra le aziende che hanno richiesto il vaccino COVID-19 negli Stati Uniti, con una differenza, questa sta cercando l’approvazione di emergenza.
Le aziende hanno presentato la domanda di approvazione del vaccino COVID-19 alla FDA venerdì. Nella migliore delle ipotesi, le vaccinazioni possono iniziare a dicembre, forse presto anche in Europa e nel resto del mondo.
Due giorni dopo la presentazione dettagliata degli ottimi risultati dei test per il loro vaccino COVID-19 BNT162b2, Biontech di Mainz e il suo partner statunitense Pfizer hanno richiesto l’approvazione di emergenza per il vaccino COVID-19 presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Pfizer lo ha confermato su Twitter nel pomeriggio. Pfizer e Biontech sono quindi sulla buona strada per diventare i primi fornitori al mondo a portare un vaccino sul mercato.
Il vaccino potrebbe essere potenzialmente utilizzato da metà a fine dicembre in popolazioni ad alto rischio, cioè persone a rischio particolarmente elevato di malattia corona grave. Biontech e Pfizer hanno annunciato di essere pronti a consegnarlo entro poche ore dall’approvazione.
I due partner hanno confermato il loro piano per produrre fino a 50 milioni di unità quest’anno e fino a 1,3 miliardi di unità l’anno prossimo. Poiché per l’immunizzazione sono necessarie due vaccinazioni a intervalli di quattro settimane, queste quantità sono sufficienti per vaccinare circa 25 milioni di persone quest’anno e 750 milioni l’anno prossimo.
Ciò sta attualmente avvantaggiando anche la società tedesca: la quota Biontech è stata scambiata di oltre il 6% in più nelle negoziazioni di mezzogiorno a Francoforte venerdì. Nell’anno in corso, il prezzo delle azioni è aumentato di circa il 160% nonostante le recenti fluttuazioni.
Il vaccino COVID-19, che si basa sulla nuova tecnologia mRNA, è già nelle cosiddette procedure di approvazione a rotazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). Inoltre, l’azienda prevede di presentare richieste di approvazione ad altre autorità in tutto il mondo.
“La richiesta di approvazione di emergenza negli Stati Uniti è un passo fondamentale per rendere il nostro candidato vaccino disponibile alla popolazione mondiale il più rapidamente possibile”, ha spiegato il CEO di Biontech Ugur Sahin.
La FDA ha programmato l’audizione di un comitato consultivo per l’8-10 dicembre. Il vaccino COVID-19 dovrebbe essere approvato immediatamente dopo queste consultazioni il 10 dicembre. Alcuni osservatori si aspettavano l’approvazione prima di quella data.
Un calendario per l’approvazione in Europa non è ancora chiaro, poiché devono essere presentati volumi di dati maggiori per le procedure di approvazione in sequenza rispetto all ‘”Autorizzazione per l’uso di emergenza” negli Stati Uniti.Tuttavia, è probabile che anche gli stati e le autorità in Europa siano molto interessati a ottenere l’approvazione il prima possibile.
Inoltre, Biontech ha già presentato dati alle autorità durante lo studio di Fase 3 in corso. Per Biontech, azienda con sede nel cuore dell’Europa, l’interazione con l’Agenzia europea per i medicinali è di particolare importanza, ha confermato Sahin.
Accordi di fornitura estesi
Nelle ultime settimane Biontech e Pfizer hanno già firmato contratti per consegne maggiori sia con l’UE che con gli USA. L’UE si è assicurata 200 milioni di dosi di vaccino e un’opzione per ulteriori 100 milioni di unità. Gli Stati Uniti hanno preordinato 100 milioni di dosi con la possibilità di acquistare ulteriori 500 milioni di dosi.
Inoltre, anche il Giappone, il Canada, la Gran Bretagna e altri dieci paesi hanno ordinato quantità maggiori di vaccino. Le aziende sono anche in trattative con l’organizzazione internazionale Covax, responsabile della fornitura di vaccini di numerosi paesi emergenti e in via di sviluppo.
La ricerca dei vaccini corona: chi utilizza quale tecnologia?
Biontech e Pfizer hanno pubblicato mercoledì i dati finali del loro ampio studio di fase 3, che indicano che il vaccino è molto efficace con una buona sicurezza. Secondo lo studio, dovrebbe ridurre il rischio di infezione del 95% e ha mostrato questo effetto in tutte le fasce d’età.
Lo studio ha coinvolto circa 44.000 soggetti, circa la metà dei quali ha ricevuto il vaccino COVID-19, l’altra metà un placebo. Delle 170 infezioni da sars-CoV-2 che si sono verificate nei partecipanti allo studio, 162 erano nel gruppo placebo e solo otto nel gruppo vaccinato.
Il vaccino sembra anche essere in grado di ridurre significativamente il rischio di grave progressione della malattia. Di dieci casi gravi di Covid 19, nove erano nel gruppo non vaccinato. Gli effetti collaterali del vaccino erano minori e nel range delle normali reazioni di vaccinazione. Le condizioni per l’approvazione del vaccino sono quindi considerate estremamente buone.
Moderna in rotta per l’approvazione del vaccino COVID-19
Risultati positivi simili sono stati riportati dalla società biotech statunitense Moderna dopo una valutazione intermedia del suo studio di fase 3 con un candidato vaccino comparabile. Moderna ha riportato un’efficacia del 94,5%, ma ha osservato un tasso di effetti collaterali leggermente superiore rispetto a Biontech. Il vaccino dell’azienda statunitense è costituito anche da mRNA, che è appositamente preparato e innesca una risposta immunitaria contro il virus Sars-CoV-2 nel corpo.
Moderna aveva annunciato che avrebbe presentato una domanda per l’approvazione di emergenza del suo vaccino COVID-19 nelle prossime settimane, una volta disponibili anche i dati di sicurezza richiesti dalla FDA.
La FDA statunitense richiede che per l’approvazione di emergenza, almeno la metà dei partecipanti allo studio sia stata osservata per almeno due mesi dopo la seconda vaccinazione. Biontech e Pfizer soddisfano questo criterio da diversi giorni. Anche Moderna dovrebbe soddisfare questo requisito nel prossimo futuro.
Si ritiene quindi probabile che la FDA discuterà anche del vaccino Moderna all’audizione degli esperti e che questo vaccino potrebbe anche ricevere l’approvazione iniziale quest’anno. Ciò potrebbe comportare la disponibilità di due vaccini Covid 19 a dicembre. Moderna prevede di produrre 20 milioni di dosi del suo vaccino entro tale data e fino a un miliardo di unità l’anno prossimo. Anche qui il prezzo delle azioni è in forte aumento: su base mensile, il prezzo delle azioni è aumentato di oltre il 30 per cento; nell’anno in corso l’aumento è attualmente superiore al 370 percento.
