Il vaccino COVID-19 di Biontech supera la concorrenza: le consegne di vaccinazioni potrebbero iniziare a dicembre come “regalo di Natale”.
Secondo l’azienda di Magonza, le prime persone in Europa potrebbero essere vaccinate nella seconda metà di dicembre, se tutto va bene. Il prezzo delle azioni è in aumento.
L’azienda biotecnologica Biontech con sede a Magonza e il suo partner statunitense Pfizer hanno eliminato l’ostacolo decisivo per una possibile approvazione del loro vaccino corona negli Stati Uniti. Dopo un’analisi finale dello studio cardine, il vaccino ha mostrato una protezione del 95% contro il Covid-19, hanno annunciato le due società mercoledì.
Questa protezione è stata ottenuta anche nelle persone di età superiore ai 60 anni, considerate un gruppo particolarmente vulnerabile. I dati sul profilo di sicurezza del farmaco sono convincenti, hanno aggiunto le aziende. Ora hanno in programma di presentare l’autorizzazione all’immissione in commercio di emergenza alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense entro pochi giorni.
Il vaccino è più efficace di quanto inizialmente ipotizzato
Biontech e Pfizer segnalano quindi un’efficacia ancora maggiore di quanto inizialmente ipotizzato. La scorsa settimana, sono state le prime aziende al mondo a presentare dati di successo per un vaccino corona e, dopo una valutazione iniziale, hanno riportato una protezione superiore al 90%.
Secondo l’analisi finale, il vaccino del duo avrebbe ora un po ‘più di successo di quello del loro concorrente statunitense Moderna. La società di biotecnologie aveva anche riferito lunedì che il suo progetto era andato a buon fine e aveva fissato la protezione del suo prodotto al 94,5%.
Entrambi i vaccini sono basati sulla nuova tecnologia dell’mRNA. Ciò comporta l’iniezione di una sostanza messaggera naturale, modificata in laboratorio, che consente alle cellule del corpo di produrre temporaneamente singole parti del coronavirus. Il sistema immunitario reagisce a questo e crea protezione.
La corsa dei due produttori ha avuto un impatto anche sui loro prezzi di borsa: lunedì le azioni Biontech avevano perso il 15 per cento dopo l’annuncio di Moderna. Mercoledì, il titolo, che è quotato alla borsa tecnologica statunitense Nasdaq, ha guadagnato il quattro percento a 90 dollari all’inizio delle negoziazioni.
Oltre all’efficacia, il profilo di sicurezza presentato dai produttori è fondamentale per una rapida approvazione. La FDA ha redatto chiare linee guida per questo: dopo che la seconda dose è stata iniettata, i pazienti devono registrare i dati su eventuali effetti collaterali che si verificano per due mesi. Questo deve essere fatto in almeno la metà dei partecipanti allo studio.
Il CEO di Biontech Ugur Sahin spera di ottenere l’approvazione di emergenza per il suo vaccino COVID-19 negli Stati Uniti prima della fine di dicembre, in modo che le consegne possano iniziare. “Potrei immaginare che l’approvazione potrebbe essere concessa negli Stati Uniti alla fine della prima metà di dicembre, seconda metà di dicembre”, ha detto Sahin questo mercoledì in un’intervista a Reuters TV. “Se vuoi, un regalo di Natale.”
Venerdì, Biontech prevede di presentare gli underlay necessari alla FDA negli Stati Uniti: “Abbiamo già iniziato a presentare i nostri underlay all’EMA qui in Europa, quindi il prossimo pacchetto sarà ora molto rapido. Siamo in stretto coordinamento con le autorità ”. Se tutto va bene, le prime persone in Europa potrebbero essere vaccinate nella seconda metà di dicembre.
I requisiti della FDA sono stati chiaramente superati
Biontech e Pfizer segnalano una buona tollerabilità con solo effetti collaterali da lievi a moderati, che si sono rapidamente attenuati. Solo due effetti sono menzionati nella valutazione come effetti collaterali gravi: stanchezza o esaurimento si sono verificati nel 3,8% delle persone testate, mal di testa nel 2%. Un totale di 43.000 persone di prova hanno preso parte allo studio.
Il profilo di sicurezza del vaccino Biontech supera quindi anche quello del prodotto concorrente di Moderna. Nell’analisi ad interim, la società statunitense ha scoperto effetti collaterali del suo ingrediente attivo, come dolore e arrossamento nel sito di iniezione, oltre a muscoli, articolazioni e mal di testa. Queste reazioni, che sono comuni con le vaccinazioni, sono state osservate fino al dieci per cento dei partecipanti allo studio.
Entrambi i vaccini hanno superato significativamente il requisito della FDA di almeno il 50% di efficacia. Secondo Biontech, la protezione è stata dimostrata in tutti i gruppi, indipendentemente dall’età, dal sesso e dall’origine etnica. Negli anziani di età superiore ai 64 anni, l’efficacia osservata è stata superiore al 94%.
Moderna presenterà dati dettagliati nelle prossime settimane. L’azienda ha già dichiarato che il suo vaccino può anche ridurre significativamente il rischio di grave progressione della malattia.
L’efficacia dell’agente Biontech del 95 percento si basa sul seguente calcolo: 170 casi di malattia Covid-19 si sono verificati tra i partecipanti allo studio. Otto di questi si sono verificati nel gruppo di coloro a cui è stato somministrato il vaccino.
162 malattie si sono verificate nel gruppo che ha ricevuto un solo agente inefficace, un cosiddetto placebo. In totale, ci sono stati dieci cicli gravi di malattia, nove dei quali si sono verificati nel gruppo placebo.
L’UE ha già assicurato dosi di vaccino
“I dati mostrano che il nostro vaccino, alla dose di 30 microgrammi, può produrre un’elevata protezione contro Covid-19 solo 28 giorni dopo la prima dose”, ha affermato il CEO di Biontech Ugur Sahin. Il vaccino viene somministrato due volte alla dose di 30 microgrammi ciascuna. Questa è una dose inferiore rispetto ai 100 microgrammi di vaccino Moderna.
Il vaccino della società biotecnologica di Tubinga Curevac, che come gli agenti di Biontech e Moderna si basa sull’RNA messaggero, sarà persino testato con una dose di soli 12 microgrammi. Tuttavia, Curevac non ha ancora avviato lo studio cardine.
Uno dei principali vantaggi del vaccino Moderna finora è che è stabile per 30 giorni alle normali temperature del frigorifero e può essere conservato a meno 20 gradi Celsius per un massimo di sei mesi. Il vaccino di Biontech e Pfizer, d’altra parte, deve essere spedito e conservato a meno 70 gradi Celsius e può essere conservato per cinque giorni alle normali temperature del frigorifero. Biontech sta già lavorando per estendere la durata di conservazione del suo vaccino.
Quest’anno verranno prodotte 50 milioni di dosi
Biontech e Pfizer hanno confermato che intendono produrre fino a 50 milioni di dosi di vaccino quest’anno e fino a 1,3 miliardi l’anno prossimo. L’Unione europea ha già assicurato fino a 300 milioni di dosi. La consegna potrebbe iniziare già alla fine del 2020, perché i produttori non hanno aspettato che i test siano stati completati con successo, ma hanno sviluppato capacità di produzione in parallelo.
Questi includono quattro stabilimenti Pfizer negli Stati Uniti e in Belgio, nonché i siti tedeschi di Biontech. Gli Stati Uniti hanno firmato un contratto con le società per la fornitura di 100 milioni di lattine per un valore di circa 1,95 miliardi di dollari, con la possibilità di acquistare ulteriori 500 milioni di lattine.