I vaccini COVID-19 sono pronti per l’approvazione formale: l’Unione Europea prevede di approvare il vaccino di Pfizer il 29 dicembre e quello di Moderna il 12 gennaio. Il comitato incaricato di concedere il permesso di distribuire il vaccino è stato convocato per queste date, e nel frattempo il regolatore analizzerà i dati disponibili sugli antidoti
L’Unione Europea pianifica presto l’approvazione dei vaccini COVID-19
L’azienda farmaceutica americana Pfizer e la società tedesca BioNTech hanno presentato una richiesta formale all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per ricevere l’autorizzazione a commercializzare e distribuire il loro candidato per il vaccino mRNA del coronavirus BNT162b2 che hanno sviluppato congiuntamente, nella le dosi possono iniziare a essere distribuite entro la fine di quest’anno.
La domanda arriva un giorno dopo che anche la loro rivale, la società farmaceutica US Modern, ieri ha presentato la sua richiesta al regolatore europeo. La corsa al vaccino ha subito un’accelerazione nelle ultime settimane ea pochi minuti dall’annuncio della Pfizer, l’EMA ha confermato di aver ricevuto entrambe le domande e prevede di rilasciare la sua autorizzazione tra poche settimane per rispondere al più presto all’emergenza sanitaria della pandemia di coronavirus, segnando in rosso sul calendario le date della cruciale battaglia che la popolazione dovrà affrontare il prossimo anno.
Nello specifico, l’EMA ha annunciato che potrebbe autorizzare l’antidoto di Pfizer il 29 dicembre e quello di Moderna il 12 gennaio 2021, rispettive date in cui ha convocato eccezionalmente il comitato incaricato di valutare e pronunciarsi sull’uso di nuovi farmaci per uso umano in l’Unione Europea.
La valutazione sarà effettuata con un “programma accelerato”
La procedura di valutazione sarà svolta secondo un “programma accelerato” a causa delle circostanze in cui tutti i paesi stanno affrontando l’espansione di covid-19, ha spiegato l’agenzia di regolamentazione in un comunicato. Pertanto, a seconda che i dati presentati siano “sufficientemente solidi e completi” per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini, un parere sull’autorizzazione potrebbe essere rilasciato in poche settimane.
Queste brevi scadenze fissate dall’Unione Europea “sono possibili solo perché l’EMA ha già esaminato alcuni dei dati sui vaccini COVID-19 durante una revisione in corso” a cui sono stati sottoposti. Durante questa fase, l’Agenzia del Medicina ha valutato i dati sulla qualità del vaccino (le informazioni sugli elementi che lo compongono e il processo di produzione) ei risultati degli studi che hanno contribuito, oltre ai risultati sull’efficacia degli antidoti negli studi clinici condotti su larga scala.
Il permesso dell’Unione Europea che si prevede che i vaccini COVID-19 riceveranno sarà un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA), ovvero un’approvazione per soddisfare “esigenze mediche non soddisfatte” sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti in questi casi. Tuttavia, l’EMA ha sottolineato che le conclusioni dell’analisi a cui saranno ora sottoposti i vaccini COVID-19 devono dimostrare che i benefici del vaccino superano i rischi.
Quando saranno approvati i vaccini COVID-19?
Pertanto, una volta concessa l’autorizzazione, le aziende dovranno fornire più dati da sperimentazioni nuove o in corso nei tempi predefiniti per confermare che questi benefici superano ancora i rischi. Una volta emesso il verdetto dell’EMA (previsto per il 29 dicembre e il 12 gennaio), sarà la Commissione Europea a rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio valida per tutti i paesi dell’Unione Europea (UE).